编者按：我国生物医药产业规模已居全球第三位，形成了包括研发，生产，流通使用四个环节。目前许多企业缺乏好的项目。在此，本网编辑部特推荐四川蓝宇康宏生物科技公司“胶体金”体外快速诊断试剂合作项目与你战略合作，欢迎有合作意向的企业家与该公司相关负责人直接联系。
公司成立于2015年12月，两名股东均为自然人，各持有公司百分之五十的股份。公司成立的宗旨就是具体实施“以胶体金为主的免疫层析法平台” 的体外快速诊断试剂产业化项目。公司前期工作主要是产品研发，现已拥有近二十余项研发成果，完全具备产品审报注册和建厂投产条件。
公司项目技术团队由中国医学科学院两名资深专家（正研）带队。其中，领衔专家已从事体外快速诊断试剂研发三十余年，曾成功开发几十项临床检测试剂、食品安全检测试剂、宠物相关疾病检测试剂，知识、技术储备优势明显，产品成熟高，并广泛应用于市场。两名专家均为公司不显名股东，其股权由公司注册股东之一全权代表。
现行体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪 90 年代初家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品突破。这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有 18000 多家医院、1000 余个血站，2000多个卫生防疫站，无数个乡镇、街道卫生院，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
体外诊断试剂品类众多，是关乎人们健康及生存的必须品，是医疗卫生系统及相关单位的必备品，属消耗应用性产品，而体外诊断试剂的快检类产品进入家庭已势在必行，市场需求量巨大，发展前景十分广阔。
本项目最具典型的经济特点是：低投入高产出、低成本高效益
公司研发生产的是以“胶体金”为主的免疫层析法平台的体外快速诊断试剂。胶体金免疫层析法检测技术是 20 世纪九十年代在国际上发展迅速的快速诊断技术，是依托单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术等发展起来的一项新型体外诊断技术。近年来胶体金免疫层析法检测技术发展迅速，在生物医学领域特别是临床医学检验和床旁即时检测（POCT）中得到了广泛应用。
该技术产品的特点为：
1、操作简单：定性产品不需任何附加设备，肉眼即可判定检测结果，定量产品仅用小型或手持仪器进行检测，携带方便，特别适合紧急情况下现场操作使用；
2、检测时间短：5 ～ 30 分钟内即可出检测结果，检测结果准确可靠（灵敏度高，特异性强）；
3、储存方便：室温条件下即可保存；
4、使用有效期长：有效期可达18～36 个月，方便备货；
5、适用性强：可广泛应用于医院、卫生防疫、检测中心、社区诊所、乡镇卫生院、边检、家庭自检等；
6、可开发种类多：传染性疾病类、肿瘤标志物类、心血管疾病类、肾功能类、炎症类、激素类、优生优育类、成瘾类药物类、人畜共患疾病类等；还可开发食品安全类及宠物相关疾病类检测试剂。
7、快检技术的标志性优点是在床旁即时检测（POCT）：POCT检测技术是未来临床诊断发展的方向，除了急诊、现场快检、大范围人群普查（如这一年多新冠抗体或抗原的普查）外，还可结合互联网技术，将一些检测项目发展为用小型家用手持仪器，或通过智能手机特定APP扫描软件，完成家庭自测并判定检测结果，并可将检测结果上传至保健部门，一是储存检测结果，二是根据检测结果经综合分析提醒检测人是否采取相应措施。POCT检测技术能大大方便使用人群，提高检测效率和人们的自我保健意识，节约检测成本及医疗资源，造福于社会及广大患者。
目前，公司已经开发成功的有多个系列几十个品种的产品
公司即刻可以申报注册的产品
可申报注册产品说明
1、肿瘤诊断系列产品
A、转铁蛋白（TRF ，定性检测产品）： 转铁蛋白（TRF）检测试剂在临床上主要用于上消化道出血的辅助诊断。正常情况下转铁蛋白主要存在于人血液中，粪便中几乎不存在，但是在消化道出血患者（消化道肿瘤）的粪便中却大量存在，因此可以作为消化道肿瘤的辅助检测手段。
B、大便潜血（FOB， 定性检测产品）：血红蛋白（Hb）检测试剂在临床上主要用于下消化道出血的辅助诊断。正常情况下血红蛋白在人粪便中几乎不存在，但是在消化道出血患者（消化道肿瘤）的粪便中却大量存在，因此可以作为消化道肿瘤的辅助检测手段。
2、心血管疾病检测系列产品
A、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP ，半定量检测产品）：
心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）是心脏中富含的一种新型小胞质蛋白。它具有高度心脏特异性（主要在心脏组织中表达）。心肌缺血性损伤出现后，H-FABP可以早在胸痛发作后1～2小时在血液中被发现，6～8小时达到峰值而且血浆水平在24～30小时内恢复正常。
H-FABP的生物学特点表明它是一种对心肌损伤的早期诊断有用的生物标志物，尤其是在急性缺血事件的前6小时内，快速检测有助于危险分析，提前干预避免心梗及心肌损伤和更早提示患者预后。
B、高敏 C 反应蛋白（hs–CRP， 半定量检测产品）：
高敏C反应蛋白（ hs–CRP）与CRP并不是两种蛋白，只是从灵敏度上加以区分。
众多研究资料表明，hs-CRP轻度升高与冠心病、中风及周围血管病相关联，高水平的CRP使心肌梗塞的危险性增加3 倍，CRP 水平在最高的妇女与CRP水平最低的相比，发生心血管疾病的危险性增加5 倍，发生心肌梗塞的危险性增加7 倍。CRP可与脂蛋白结合，由经典途径激活补体系统，造成血管内膜受损，而与动脉粥样硬化的发生发展有关。CRP 浓度升高与心血管事件发生率增加有关，是一项反映心血管疾病危险的独立指标，具有预测心肌缺血复发危险和死亡危险的作用, 是预测急性冠脉综合征患者、稳定性和不稳定性心绞痛及支架置入患者未来事件的因素。
2003 年欧洲高血压防治指南( ESH/ESC) 正式推荐，高血压患者需检测hs-CRP 水平。美国心脏病协会和美国疾病控制和预防中心定义了hs-CRP三级分类来预测远期心血管危险事件。具体分类为：低危组：＜1.0mg/L；中危组：1.0～3.0mg/L；高危组：3.0～10mg/L。
3、炎症检测系列产品
A、血清淀粉样蛋白A（SAA， 半定量检测产品）：
血清淀粉样蛋白（SAA）是组织淀粉样蛋白A的前体物质，与C反应蛋白（CRP）相似，是一种由肝脏细胞产生的急性时相反应蛋白。SAA在正常人的血清中以恒量存在，但在炎症或感染急性期的48～72h内SAA可增加数百至上千倍，并且在疾病的恢复期迅速下降，是一种比CRP更灵敏的诊断细菌或病毒感染的标志物。目前，细菌、病毒感染、动脉粥样硬化、冠心病、急性移植排斥反应、肿瘤等疾病中均检测到血清SAA升高，可为临床提供更好的参考价值。
B、C-反应蛋白（CRP ，半定量检测产品）：
C-反应蛋白（CRP）是由肝脏合成的一种急性时相反应蛋，其具有多种生物活性，被认为最敏感的炎症指标之一。血液中CRP浓度在急性心肌梗死、创伤、感染、炎症（细菌感染）迅速显著地增高，而病毒感染时则很少升高。定量或半定量检测人全血、血清或血浆样本中CRP的含量，可以提示细菌与非细菌感染间的鉴别诊断，避免非细菌感染时使用抗生素。同时在细菌感染的治疗过程中，检测CRP还可以提示抗生素治疗效果及预后。
肾病系列检测产品
A、β2-微球蛋白（β-MG，半定量检测产品）：
正常情况下，β2-微球蛋白经肾小球滤过后，便由游离的形式释放入血，而β2-微球蛋白极易透过肾小球滤过膜，滤过的β2-微球蛋白中99.9%被肾小球以胞饮的方式重吸收而降解为氨基酸，因此，只有在病理状态下，如肾小球早期损失、慢性乙型肝炎肝细胞免疫损害、肺结核患者血液、肿瘤细胞表达等β2-微球蛋白的含量才会升高，出现异常表达。在新生儿窒息病例中，可引起全身缺氧性脏器损失。肾组织对缺氧和缺血最为敏感。在肾缺氧，缺血等物理因素作用下，肾小球滤过率（GFR）降低，使血浆β2-微球蛋白浓度升高，固β2-微球蛋白含量即能即时反应GFR变化，是一种比血肌酐（Scr）、尿素（BUN）更灵敏的反应肾损伤的指标。
B、尿微量白蛋白（ALB ，半定量检测产品）：
由多种疾病引起尿白蛋白排泄率持续增加，尿中用常规方法不能检测到的叫做微量白蛋白(ALB)。在早期微量白蛋白阶段是肾病发生的早期信号和预兆，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚可逆转的时期，这种常并发于糖尿病，高血压患者中的尿蛋白，其含量在30～299mg/L，称微量白蛋白。因此及时检测尿微量白蛋白，对早期发现肾脏损害预防和控制肾病的发生极为重要。
5、优生优育系列检测产品
A、促黄体生成素（LH ，半定量检测产品）：
人促黄体生成激素（LH）是由垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白激素，呈脉冲式分泌，故有较明显的日内和日间变异。女性月经周期中的LH高峰促成排卵，因此LH检测试剂可用于女性排卵的辅助检测，以便女性合理选择受孕还是避孕。
B、绒毛膜促性腺激素（HCG 定性检测产品）：
绒毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠时由胎盘滋养细胞分泌的一种糖蛋白激素，在受精几日后开始分泌，当浓度达到一定水平后，就能在妊娠妇女血液和尿液中测出。因此检测尿液或血液样本中的HCG浓度，可对育龄女性妊娠检测（尤其在妊娠早期）提供参考，是妊娠辅助诊断的有效手段。
6、激素类检测系列产品
促卵泡生成素（FSH ，半定量检测产品）：
促卵泡生成素(FSH)又称卵泡刺激素，由脑垂体分泌。在男性，其功能是促进睾丸曲细精管的成熟和精子的生成;在女性，FSH的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素(LH)促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成，在围绝经期FSH有明显升高。它的产生受下丘脑促性腺释放激素的控制，同时受卵巢雌性激素(E2)的反馈调控。通过对FSH测定，可以评价垂体内分泌功能，也可间接了解下丘脑及卵巢的功能状态。
7、贫血类检测产品
铁蛋白（FER ，H半定量检测产品）：
铁蛋白（FER）是体内含铁最丰富的一种蛋白，在铁的代谢方面起着重要作用。血清铁蛋白能反应体内铁存储量及肌体的营养状态，是判定体内铁缺乏及铁负荷过大的有效指标。该指标因年龄、性别而不同。缺铁性贫血时血清铁蛋白水平可明显降低，铁过剩时铁蛋白水平则明显升高。血清铁蛋白水平也是铁剂治疗疗效的评价指标。急、慢性肝病，糖尿病，慢性肾功能衰竭，心脑血管疾病等疾病也可导致血清铁蛋白水平升高。
本公司研发和申报注册的产品均属本公司无形资产，受国家相关法律保护，其他个人或公司冒用均属侵权，将追究法律责任。
一、影响生物科技企业生命力的唯一要素为产品，目前拥有5至10个可生产的适销产品，且同时具备明显的新产品研发优势的生物科技企业，无形资产已逾亿元。加之我公司集研发与生产于一体，现即能报批注册生产的产品已有十余个，具有明显的市场竞争优势。
二、介于企业技术优势的无形资产价值，该类企业的投资基本原则是技术与资金各占50%的股份额度。该项目一期静态总投资约 5200万元。现一次性投入资金2500万元者，可优惠提升持股比例至 40%。
三、项目属低投入高产出项目，成本低、回报高。现计划投入的设备生产能力产值能达四亿元之上，若实现预期计划的年营销目标5000万元，从开始生产的两年内即可全额收回投资。
四、投资见效时间短。由于前期筹备工作充分，如资金到位即能落实厂房，从厂房装修、设备安装大约半年时间，即可申报产品注册。二类产品从接收申报材料到获得注册许可证（同时获得生产许可证）大致时间为6～8个月（二类产品由省药监局审批）；三类产品大致18～20个月（三类产品由国家药监局审批）。
四川蓝宇康宏生物科技有限公司
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